Alergia
Je to nadmerná reakcia imunitného systému na inak neškodné faktory (alergény) z okolia. Často sa prejavuje napr. sennou nádchou, opuchom slizníc, astmou, svrbením a začervenaním pokožky, hnačkou, zvracaním.

Audit
Preverenie správnosti vykonávanej činnosti a zvolených postupov v rámci systému kvality. V súvislosti s klinickým skúšaním audit vykonáva napr. Oddelenie zabezpečenie kvality hameln rds a.s.

Bioekvivalenčná štúdia
Klinické skúšanie s cieľom preukázať biologickú zhodu (ekvivalenciu) generického a originálneho liečiva, ktorá sa zvyčajne vyhodnocuje porovnaním koncentrácie účinnej látky generika a originálu v krvi po podaní zdravým dobrovoľníkom.

BMI – Body Mass Index – Index telesnej hmotnosti
BMI je pomocným kritériom, ktoré sa používa najčastejšie na posúdenie stavu výživy (energetickej rovnováhy organizmu). Vypočítava sa pomocou vzorca:

BMI = (hmotnosť v kilogramoch) / (výška v metroch)2

        BMI         Kategória
      < 18,5        Podhmotnosť
18,5 – 24,9        Normálna hmotnosť
25,0 – 29,9        Nadhmotnosť
30,0 – 34,9        Obezita I. stupňa
35,0 – 39,9        Obezita II. stupňa


EMA
European Medicines Agency – Európska agentúra pre liečivá – je decentralizovaným orgánom Európskej únie so sídlom v Londýne. Jej hlavným poslaním je prispievať k ochrane a podpore zdravia verejnosti pomocou hodnotenia a kontroly liekov. Agentúra neustále sleduje bezpečnosť liekov prostredníctvom siete na dohľad nad liekmi. EMA prijíma náležité opatrenia v prípade, že podľa správ o nepriaznivých reakciách na lieky existujú zmeny v pomere prínosu a rizika lieku. Agentúra zhromažďuje vedecké zdroje z viac ako 40 príslušných národných orgánov v 30 krajinách EÚ.


Generický liek
Generický liek je liek obsahujúci liečivá, ktoré nie sú chránené patentom. Ide o liečivá, ktorých patent stratil platnosť alebo vôbec neboli chránené patentom. Z hľadiska účinku sú generické lieky rovnako účinné ako originálne lieky. Sú však oveľa lacnejšie, pretože do ich ceny sa nezapočítavajú náklady na výskum a vývoj lieku.

Hormonálna antikoncepcia
Je to spôsob bránenia vzniku tehotenstva metódou užívania ženských pohlavných hormónov.

ICH
Pharmaceuticals for Human Use – Medzinárodná konferencia o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu liečiv pre humánne použitie.

Informovaný súhlas
Informovaný súhlas je kľúčovým dokumentom klinického skúšania a vyjadruje preukázateľný súhlas s dobrovoľnou účasťou dobrovoľníka na štúdii. Jej text dostatočne podrobne opisuje priebeh štúdie a je napísaný zrozumiteľnou formou. Musí obsahovať najmä cieľ a význam klinického skúšania, údaje o podávaných liečivách, o ich možných nepriaznivých účinkoch na organizmus, o dĺžke štúdie, o postupe štúdie a jednotlivých úkonoch. Súčasťou informovaného súhlasu je aj informácia o možnosti kedykoľvek informovaný súhlas odvolať aj bez uvedenia dôvodu, o opatreniach na zabezpečenie rešpektovania súkromia a ochrany osobných údajov, o poistení, finančnej kompenzácii a ďalšie. Lekár sa musí uistiť, že ste porozumeli celému textu skôr, než svojím podpisom potvrdíte súhlas.

Inšpekcia
Úradný dozor, kontrola. V súvislosti s klinickým skúšaním inšpekciu dodržiavania správnej klinickej praxe vykonáva napr. ŠÚKL.

Klinické skúšanie
Klinické skúšanie je akékoľvek systematické testovanie vykonávané na ľuďoch. Zisťujú sa liečivé vlastnosti hodnotených liečiv, ich nežiaduce účinky, vstrebávanie, distribúcia, vylučovanie. Bioekvivalenčná štúdia patrí medzi klinické skúšanie.

Liečivo
Liečivo je účinná látka, ktorá má schopnosť cielene pôsobiť na organizmus. Využíva sa na určovanie diagnózy ochorenia, liečenie ochorení alebo na ovplyvňovanie fungovania organizmu, napr. pri antikoncepčných liekoch. Liečivo je nositeľom - základom liečebného účinku lieku. Liečivo sa môže získavať z rastlín alebo zo živočíchov. Niektoré liečivá majú ľudský pôvod, napr. liečivá vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. V súčasnosti najviac liečiv vyrába chemický priemysel. Pôvod liečiva nie je pre žiadaný účinok lieku dôležitý. Každé liečivo, aj rastlinné, má okrem žiaducich účinkov aj účinky nežiaduce.

Liek
Liek je výrobok, ktorý obsahuje jedno alebo viac liečiv. Lieky na vnútorné použitie, napr. na podanie ústami, majú najčastejšie tuhú formu. Sú to napr. tablety, dražé alebo želatínové kapsuly. Lieky v tekutej forme sú napr. kvapky, roztoky alebo sirupy. Ďalšími liekovými formami sú injekčné ampulky a infúzne roztoky. Každý liek má vlastný obchodný názov spoločný pre všetky liekové formy, obsahy liečiva a počty dávok.

Monitor klinického skúšania
Každé klinické skúšanie sa monitoruje. Účelom monitorovania je okrem iného overiť či, sú chránené práva a blaho účastníkov skúšania, že údaje uvádzané v klinickom skúšaní sú presné a dajú sa overiť v zdrojových dokumentoch, že skúšajúci prijíma do skúšania len vhodných účastníkov.

Nezávislá etická komisia
Vo svojej činnosti sa etická komisia riadi najmä ustanoveniami tzv. Helsinskej deklarácie - Odporúčanie lekárom, zaoberajúcim sa výskumom na ľuďoch. Dôsledne dbá na to, aby sa v štúdiách dodržiavali práva ľudských subjektov (pacientov alebo dobrovoľníkov), okrem iného posudzuje ciele a opodstatnenosť pripraveného klinického skúšania liečiv.

Originálny liek
Liek, na ktorého výrobu sa použilo novoobjavené liečivo, sa nazýva originálny liek. Takéto liečivo i liek sú spravidla chránené patentom. Patentová ochrana trvá 25 rokov. Originálny liek vyrába iba jeden výrobca. V cene lieku sú zahrnuté náklady na jeho výskum a vývoj, prípadne náklady na výskum ďalších nových liekov. Preto sú tieto lieky relatívne drahé.

Registrácia lieku
Registrácia lieku je proces, pri ktorom sa vedecky overuje účinnosť, bezpečnosť a kvalita lieku. Ak je liek registrovaný, znamená to, že je účinný, bezpečný a kvalitný. Pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je povolené používať len registrované lieky. V Slovenskej republike je registrovaných a schválených 35 805 liekov (r.2010). Bežné sa ročne využíva približne 6 000 liekov. Na ich výrobu sa používa približné 1 500 liečiv.

Registrovaný liek
Je to hromadne vyrábaný liek, ktorý má udelené povolenie na jeho uvedenie na trh a je zapísaný do zoznamu registrovaných liekov.

Správna klinická prax
Je to súbor medzinárodne uznávaných etických a vedeckých požiadaviek, ktoré sa musia dodržať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracúvaní správ a hlásení o klinickom skúšaní, ktoré sa vykonáva na človeku. Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osoby zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní a zaručuje sa dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania.

ŠÚKL
Štátny ústav pre kontrolu liečiv je organizácia Ministerstva zdravotníctva SR, ktorá okrem iného zabezpečuje dozoru nad kvalitou, účinnosťou, bezpečnosťou liečiv, vydáva rozhodnutia o registrácii liekov, povoľuje klinické skúšanie liekov a kontroluje jeho vykonávanie, nariaďuje pozastavenie výdaja alebo predaja lieku, alebo stiahnutie lieku z obehu, vykonáva kontrolu reklamy vrátanie kontroly poskytovania vzoriek liekov, zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o nežiaducich účinkoch liekov, údaje predkladá na požiadanie kompetentným orgánom členských štátov Európskej únie a európskej banke údajov zriadenej Európskou komisiou. ŠÚKL okrem toho vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, ukladá pokuty za zistené nedostatky, vedie zoznam registrovaných liekov a schválených zdravotníckych pomôcok.

Vysoký krvný tlak
Hodnoty krvného tlaku obyčajne nad 140/90 mmHg.