Wir koordinieren und realisieren nationale wie internationale Zulassungsverfahren. Dazu haben wir umfangreiche Erfahrungen auf dem europäischen wie außereuropäischen Gesundheitsmarkt gesammelt. Zudem führen wir Zulassungsverfahren für den US- amerikanischen Markt durch.

Unsere Leistungen:

• Durchführung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte rund um den Globus
• Erstellung vollständiger Zulassungsdossiers nach länderspezifischen Anforderungen
• Entwicklungen, Dossiers und freie DCP-Slots
• Zusammenstellung chemisch-pharmazeutischer Unterlagen (CMC Parts)
• Erstellung und Kompilierung eigener präklinischer und klinischer Dokumente und Gutachten
• Erarbeitung von SmPCs unter Berücksichtigung europäischer Referenzprodukte
• Erarbeitung individueller Gebrauchsinformationen
• Bewertung des Aktualitätsgrads von Dossiers
• Überprüfung der Zulassungskonformität
• Implementierung neuer Wirkstoffquellen, Fertigprodukthersteller, Anpassung von Chargengrößen etc. zur Verbesserung von Lieferungs- und Vermarktungsbedingungen
• Bearbeitung von Mängelrügen
• Erstellung toxikologischer Bewertungen
• Überarbeitung von Gutachten
• Verlängerungen oder Änderungen der Dokumentation
• Lesbarkeitstest
• eCTD Management, Publishing, Support