Wir sind ein international operierendes Unternehmen und mit den regulatorischen Anforderungen diverser Länder innerhalb und außerhalb Europas bestens vertraut.
Zu unseren Referenzländern gehören Märkte in

• West- und Osteuropa
• USA und Kanada
• Südafrika

Zulassungserfahrungen aus den letzten 5 Jahren

• USA

erfolgreiche NDA-Zulassung/ 505 (b)(2) mit Orphan Drug Status
Antidot/ Behandlung von Vergiftungen durch Blei, Zink, Eisen, einschließlich Eisenspeicher Krankheiten, Mangan, Chorm, Plutonium und anderen radioaktiven Metallen


• Europa

erfolgreiche nationale Zulassungen in
Deutschland
Österreich
Niederlande
England
Frankreich
Irland
Slowakei
Tschechische Republik

erfolgreiche MRP (Mutual Recognition Procedure) Verfahren in
Deutschland
Österreich
Italien
Griechenland
Spanien
Portugal
Belgien
Luxemburg
Niederlande
England
Irland
Dänemark
Schweden
Finnland
Norwegen
Polen
Slowakei
Tschechische Republik
Ungarn
Slowenien

laufende DCP (Decentralised Procedure) Verfahren


• Weltweit

mehr als 100 erfolgreich abgeschlossene Verfahren
im Nahen Osten
Asien
Südafrika
Australien
Neuseeland
Südamerika

mehr als 100 laufende Verfahren
im Nahen Osten
Asien
Südafrika
Südamerika