Vzor:

Bioekvivalenčná štúdia s generickým liekom -
porovnanie so známym, uz dlhšiu dobu pouzívaným liečivom obsiahnutým v referenčnom registrovanom lieku dostupnom na trhu

Skôr, nez vyslovíte konečný súhlas s účasťou na klinickom skúšaní Vás písomne aj ústne podrobne poinformujeme o podmienkach a prípadných rizikách danej štúdie. Na základe týchto informácií sa môzete slobodne rozhodnúť, či sa štúdie zúčastníte. Vyjadrenie Vášho súhlasu sa vykoná podpísaním tzv. "Informovaného súhlasu". Aj po podpísaní tohto dokumentu však máte slobodné právo kedykoľvek v priebehu štúdie svoj súhlas odvolať a z klinického skúšania odstúpiť, a to aj bez udania dôvodu.

Pred podaním testovaného liečiva absolvujete na Oddelení klinických štúdií komplexné lekárske vyšetrenie, ktoré slúzi na zistenie Vášho zdravotného stavu a rovnaké vyšetrenie absolvujete aj v závere štúdie.

Váš nepretrzitý pobyt na Oddelení bude trvať obvykle 36 – 48 hodín v závislosti na type štúdie. Niekedy budú potrebné ešte ďalšie, plánované, návštevy v našej ambulancií. Počas klinického skúšania budete povinný dodrziavať určité pravidlá, s ktorými Vás oboznámime vopred (týkajú sa hlavne abstinencie, fajčenia, uzívania liekov, stravovania, rezimu dňa a pod.). Tzv. bioekvivalenčné skúšania obvykle zahŕňajú dve fázy, to znamená, ze pobyt na Oddelení a príslušné úkony sa zopakujú dvakrát.

Po noci strávenej už na našom pracovisku Vám budeme po podaní liečiva v pravidelných intervaloch odoberať vzorky krvi. Opakovane Vám budeme kontrolovať krvný tlak, tep a celkový zdravotný stav. Počas celého pobytu na Oddelení budete konzumovať štandardnú (predpísanú stravu) a nápoje.

Po dohovore so zdravotníckym personálom budete môcť sledovať televízny program, čítať, počúvať rozhlasové vysielanie, pracovať s vlastným počítačom alebo sa venovať iným nenáročným aktivitám.

Po absolvovaní záverečného lekárskeho vyšetrenia obdrzíte vopred dohodnutú finančnú čiastku. V prípade predčasného odstúpenia od štúdie sa Vaša odmena bude krátiť podľa vopred dohodnutých pravidiel.