Každý účastník štúdie je zo zákona povinne poistený proti možnej ujme na zdraví spôsobenej účasťou na klinickom skúšaní. Poistenie účastníkov, s dostatočným krytím, zabezpečí pred každou štúdiou Oddelenie klinických štúdií.

Každé klinické skúšanie je riadené zákonnými normami a predpismi v medziach ktorých sa štúdia smie vykonať. Klinické skúšania upravujú jednak zákony Slovenskej republiky (najmä Zákon NR SR č. 362/2011 Z.z., Zákon NR SR č. 342/2006 Z.z., vyhláška MZ SR č. 433/2011 Z.z. a ďalšie), jednak zákony platné pre členské štáty Európskej únie (najmä Directive 2001/83/EC, Directive 2001/20/EC, ICH Topic E6 a ďalšie).

Dodržiavanie zákonných noriem je kontrolované viacerými mechanizmami. Naše pracovisko vlastní všetky certifikáty oprávňujúce na vykonávanie klinického skúšania. Priebeh štúdie sa na Oddelení klinických štúdií monitoruje nezávislým monitorom, ďalej sa môže kedykoľvek vykonať nezávislý audit alebo inšpekcia štátnym orgánom. Personál pracujúci na Oddelení klinických štúdií spĺňa povinné kvalifikačné predpoklady pre takúto činnosť a je periodicky školený.

Bezpečnosť účastníkov klinického skúšania garantuje ďalej dodržiavanie zásad Správnej klinickej praxe s dôrazom jednak na etické normy (Helsinská deklarácia), záväzné stanovisko nezávislej etickej komisie k plánovanému klinickému skúšaniu, jednak na vedecké požiadavky vo forme vyjadrenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, bez ktorých sa žiadne klinické skúšanie nesmie začať.