Kanadische Behörde bestätigt GMP compliance für Testung steriler Parenteralia
Am 2. November hat hameln rds von Canada Health das GMP Zertifikat (Good Manufacturing Practise) für die Testung steriler Parenteralia an seinem Forschungs- und Entwicklungsstandort in Modra, Slowakei, erhalten. Die Behörde bestätigt damit, dass der Standort die Anforderungen in Absatz 2 der Food and Drug Regulation, der sich auf den GMP Status bezieht erfüllt.
hameln rds hat seinen Standort in Modra 2006 akquiriert und seitdem die Labore dort von Grund auf modernisiert, so dass diese jetzt internationalen Qualitätsstandards entsprechen. "Der positive Bescheid von Canada Health zeigt ganz deutlich, dass sich die Investitionen in den Standort, die wir über die letzten Jahre getätigt haben, auszahlen", so Detlef Lürig, Geschäftsführer hameln rds. "Unser F&E Standort in Modra bietet eindeutig weltweit konkurrenzfähige Dienstleistungen an".
Das Slowakische Institut für Arzneimittelkontrollen ebenso wie die US-amerikanische Food and Drug Administration haben den Standort in Modra bereits auditiert und den Laboren so-wie Forschungseinrichtungen die Compliance im Bereich GMP und GLP (Good Laboratory Practise) bestätigt.
Neben dem Forschungs- und Entwicklungsstandort ist das Managementsystem von hameln rds TÜV-zertifiziert gemäß TÜV CERT-Verfahren für das Managementsystem DIN EN ISO 9001:2008.
Weitere Informationen zu unseren Zertifikaten
finden Sie hier.