Ako sa môžem prihlásiť ako dobrovoľník?
Prihlásiť sa môžete niekoľkými spôsobmi:
1. Pošlite nám vyplnený a podpísaný Registračný formulár poštou na našu adresu:

Oddelenie klinických štúdií
Mgr. R. Slaninková
hameln rds a.s.
Horná 36
900 01 Modra
SR

2. Telefonicky u našej zdravotnej sestry: 033 6904 344

3. E-mailom na adrese: ks@hameln-rds.com

4. Osobnou návštevou: mapka , kontakty, vybrané autobusové spoje

Čo je to bioekvivalenčná štúdia?
Po vypršaní patentovej ochrany môže pôvodné liečivo, ktorým sa liečili milióny pacientov na celom svete, začať vyrábať ľubovoľná farmaceutická firma (musí spĺňať príslušné technologické a legislatívne nároky). Liek, ktorý obsahuje liečivá, ktoré nie sú chránené patentom sa nazýva generikum. Cieľom bioekvivalenčnej štúdie je preukázať zhodu – ekvivalenciu generika a originálu v ľudskom organizme. Bioekvivalencia sa zvyčajne vyhodnocuje porovnaním koncentrácie účinnej látky generika a originálu v krvi po podaní zdravým dobrovoľníkom. Najčastejšie sa takéto skúšanie nevykonáva na pacientoch, nakoľko nie je nutné preukázať aj terapeutický účinok generika.

Aké sú zdravotné riziká pri účasti na štúdii?
Určité riziko prejavenia sa nežiaducich účinkov je prítomné po podaní akéhokoľvek liečiva - aj pri podaní registrovaného lieku). S možnými nežiaducimi prejavmi skúšaného liečiva budete podrobne oboznámený pred súhlasom s účasťou na klinickom skúšaní. Najčastejšie sa vyskytujú nevoľnosť, bolesť hlavy, závrat, ťažkosti spojené s odberom krvi a pod.

Kto sa môže zúčastniť štúdie?
Klinického skúšania sa môžu zúčastniť muži aj ženy. O tom, či sa môžete zúčastniť klinického skúšania rozhodne definitívne skúšajúci lekár po tom, čo absolvujete vstupné vyšetrenie. Aby sme dopredu vedeli odhadnúť, či sa môžete ako dobrovoľník zúčastniť štúdie, musíte spĺňať tieto kritériá:

Mám 18 rokov, alebo viac, ale nemám ešte 56 rokov.
Ak som žena, nie som tehotná ani nedojčím.
Mám občianstvo Slovenskej republiky, nie som vo výkone trestu.
Nemám výraznú nadváhu, hodnota môjho BMI je v rozpätí 18,5-27.
Som nefajčiar, alebo nefajčím viac ako 10 cigariet (2 fajky, 2 cigary) denne.
Neužívam návykové látky.
Cítim sa zdravý/á, neužívam pravidelne žiadne lieky.
Hormonálnu antikoncepciu užívať môžem.
Netrpím alergiou na lieky, ani väznou alergiou na iné podnety.
Podľa svojich vedomostí, netrpím na vysoký krvný tlak.
Neprekáža mi odber krvi zo žily, a to ani opakovaný odber.
Nebol som operovaný na tráviaci systém ani vylučovací.

Prečo sa mám stať dobrovoľníkom?
Túto otázku si musí zodpovedať každý pre seba sám. Často sa stretávame s týmito dôvodmi:
Obdržím zaujímavú finančnú kompenzáciu.
Získam zadarmo informácie o svojom zdravotnom stave.
Poskytnem pomoc pri vývoji liekov, možno ich budem potrebovať ja alebo moja rodina.
Strávim na Oddelení klinických štúdií niekoľko pokojných dní s plným servisom a starostlivosťou a navyše sa môžem venovať samoštúdiu, čítaniu, internetu, televízii.

Koľko krvi stratím odbermi?
Objem odoberanej krvi sa od štúdie ku štúdii mení, ale vždy je celkové množstvo menšie, ako napr. pri jednorazovom dobrovoľnom darcovstve krvi.

Ako je zaistená bezpečnosť dobrovoľníka?

Zodpovedným prístupom v prípravnej fáze štúdie: získanie komplexných informácií o testovaných liečivách, vyhodnotenie rizík možných nežiaducich účinkov, zvolenie vhodnej dávky a spôsoby podania.

Posúdením etiky skúšania nezávislou etickou komisiou.

Získaním vyjadrenia štátneho orgánu – ŠÚKL – ku skúšaniu.

Komplexnou starostlivosťou o účastníkov počas štúdie: zodpovedný výber dobrovoľníkov, dodržanie všetkých predpísaných bezpečnostných noriem, kvalifikovaný lekársky dohľad v priebehu pobytu dobrovoľníkov na Oddelení klinických skúšok, skúsený a kvalifikovaný stredný zdravotnícky personál.

Zaistením možnosti okamžitého transportu dobrovoľníkov do špecializovaných zdravotníckych zariadení v blízkom okolí (Modra, Pezinok, Trnava, Bratislava) v prípade výskytu závažného, neočakávaného ohrozenia zdravia

Uzavretím poistenia dobrovoľníkov pre prípad ujmy na zdraví.

Čo ma čaká pri účasti na štúdii?

oboznámim sa s podmienkami, rizikami, prínosmi štúdie

svojim podpisom vyjadrím súhlas s účasťou na štúdii

absolvujem vstupné lekárske vyšetrenie

súhlasím s dodržiavaním režimu dňa počas pobytu na Oddelení klinických štúdií

nastúpim večer pred podaním liečiva na Oddelenie klinických štúdií a strávim tam jednu noc

ráno dostanem testované liečivo a následne mi bude sériovo odoberaná krv

môžem čítať, odpočívať, sledovať TV, internet

opustím Oddelenie klinických štúdií a na druhý deň prídem na ambulantný odber krvi (priebeh môže byť mierne odlišný, podľa typu štúdie)

potom mám obyčajne 1 týždeň "voľno"

opäť nastúpim večer pred druhým podaním liečiva na Oddelenie klinických štúdií a strávim tam rovnakú dobu, ako v prvej etape

absolvujem záverečné lekárske vyšetrenie

obdržím finančnú kompenzáciu za účasť na štúdii

Ako sa dostanem na Vaše pracovisko?
Môžem sa orientovať podľa priloženej mapky.
Môžem si vyhľadať autobusové spojenie z priloženého stručného cestovného poriadku.
Môžem kontaktovať zdravotnú sestru Oddelenia klinických štúdií na nasledovnom telefónnom čísle, aby mi vysvetlila cestu.

Mám nárok na finančnú kompenzáciu, aj v prípade, ak štúdiu nedokončím?
V prípade predčasného odstúpenia od štúdie sa Vaša odmena bude krátiť podľa vopred dohodnutých pravidiel. Pokiaľ vedome porušíte dohodnutý režim, pokiaľ nedodržíte pokyny personálu potrebné na úspešné vykonanie štúdie, môže sa pristúpiť k nevyplateniu kompenzácie.

Čo si mám zobrať so sebou pri nástupe na Oddelenie klinických štúdií?
Osobné hygienické potreby, domácu obuv, oblečenie na prenocovanie, prípadne, mobilný telefón, knihy, MP3 prehrávač, notebook a pod.

Ako je zaistená stravovanie počas pobytu na Oddelení klinických štúdií?
Stravu budete mať kompletne zabezpečenú. Množstvo a zlozenie stravy ako aj objem a druh nápojov je pre každú štúdiu vopred dané (obyčajne raňajky, desiata, obed, olovrant, večera, ľahká druhá večera, čaj, minerálna voda).
Počas pobytu na Oddelení klinických štúdií nesmiete konzumovať stravu a nápoje z vlastných zdrojov.

Ako je Oddelenie klinických štúdií vybavené?
Pracovisko sa nachádza v zrekonštruovaných priestoroch s vysokým hygienickým štandardom. K dispozícii je 12 priestranných izieb. V každej izbe sa nachádzajú dve alebo tri lôžka. Na jednej izbe sú spolu buď iba muži, alebo iba ženy. K dispozícii sú ďalej spoločenská miestnosť, TV, DVD, video, knihy, pripojenie na internet, sociálne zariadenie (sprcha, WC), jedáleň. S každou otázkou sa môžete obrátiť na ochotný zdravotnícky personál.